FABRICATION A L’UMPP

Rappel historique de l’UMPP :

   Suite aux correspondances échangées le 27 juin 1971 entre le Gouvernement de la République Populaire de Chine et le Gouvernement de la République du Mali, les travaux de construction de l’Usine Malienne de Produits Pharmaceutiques ont démarré en octobre 1980 et ont pris fin en avril 1983. La partie chinoise avait en charge l’élaboration du projet, son organisation et son exécution pour un coût de 2 500 000 000 de Francs CFA (deux milliards cinq cent millions de francs CFA) dont 190 000 000 de Francs CFA (cent quatre-vingt-dix millions de francs CFA) de participation malienne. Placée au sein de l’Office Malien de Pharmacie en tant que Division de Production un accord d’assistance technique est signé le 29 juin 1983. Le 14 octobre 1984 un protocole biannuel d’accord de cogestion sino-malienne de l’usine voit le jour en lieu et place de l’accord d’assistance technique. Ce protocole conférant à l’UMPP une autonomie de gestion au sein de l’OMP, fut reconduit à partir de 1986 sans les dispositions relatives à la tutelle de ce dernier. En 1989 l’UMPP devient effectivement une société d’état sous la loi N°89-11/AN-RM du 9 février 1989 et le décret N°89-299/P-RM du 30 septembre 1989 fixe ses statuts. Erigée en Etablissement Public à Caractère Industriel et Commercial (EPIC) par la loi N°89-11 du 9 février 1989, elle a pour but la fabrication et la commercialisation des produits pharmaceutiques pour la satisfaction prioritaire des besoins nationaux en se conformant aux normes de la législation pharmaceutique en vigueur.

Forme comprimé :

  Avant de s’approvisionner en matières premières au magasin, contrôler la qualité (emballage externe, dénomination, quantité, aspect externe et absence de substance étrangère).
– Au moment du broyage des composants du médicament, on doit placer un aimant à l’intérieur de la trémie d’alimentation pour retenir les débris ferreux pendant l’opération. Il faut chercher à réduire le plus possible les opérations de pelletage et les émissions de poussières.
– Vérifier le numéro et l’état du tamis. S’assurer de la bonne uniformité des mailles pour éviter les phénomènes de fuite.
– Peser correctement et avec précision. Bien ranger les contenants selon leur type, bien identifier avec une étiquette bien lisible. Les séparateurs sont interposés entre différentes MP.
– Au moment de prendre les produits, revérifier les quantités, les confronter avec les besoins. En cas d’écart avertir le responsable de la fabrication.
– Les quantités restantes sont bien rangées et bien conservées.
– Rejeter les produits non conformes (MP humides, renfermant des débris de métaux ou autres substances).
– ajuster la teneur des cartes de préparation conformément aux notes de fabrication.
– Situer les responsabilités en cas d’accidents.

La conditionneuse thermo plastique :

– Conditionner les comprimés obtenus à partir de la phase de coordination, vérifier la qualité, trier et dépoussiérer.
– Contrôler les articles de conditionnement tant par la justesse que l’exactitude des mentions portées sur le film.
– Contrôler et au besoin régulariser la température de soudure  thermique. S’assurer par des contrôles réguliers de la bonne fermeture des alvéoles pour comprimés.
– Vérifier la conformité du chiffre de comprimés au besoin. Eliminer les produits non conformes.
– Ne ja ais quitter son poste de travail que par nécessite. Vérifier et éliminer les comprimés coincés dans la plaque. Eviter les alvéoles vides.
– Noter la quantité de poudre fine, de granulé, de déchets de comprimés sur la fiche de production pour l’étape suivante.
– Bien nettoyer la machine lors de changement de lot.
– Situer les responsabilités dans les cas d’accidents survenus

La préparation du sirop médicamenteux :

– Prendre les matières selon les ordres de production donnés. Examiner les aspects externes. En cas d’anomalie, signaler au responsable de la forme,
– Contrôler minutieusement les quantités à introduire. Appliquer le principe de contrôle à deux. Bien noter les opérations,
– Les robinets doivent être maniés sans erreur afin d’éviter les pertes de matières ou de médicaments,
– Ravitailler en produit le poste de remplissage. Lorsque la moitié de la quantité totale est passée, remplir les fiches techniques de production et les transmettre au stade suivant,
– Au changement de produits, écrire le nom, la spécification, le numéro de lot, les quantités et la date sur la plaque de la cuve de préparation et la cuve à haute position,
– Nettoyer proprement la cuve de préparation, la cuve de MP, la cuve à haute position et les tuyaux au moment de changement de produits,
– Après préparation, retourner les quantités de MP et excipients restantes au magasin,
– Situer les responsabilités en cas de fausse manœuvre.

Le contrôle :

– Les agents de ce poste doivent avoir pour objectif essentiel le contrôle de qualité des MP et des produits finis. En effet, la bonne ou la mauvaise qualité des médicaments influe directement sur leur sécurité d’usage et leur efficacité clinique. Il faut garantir correctement la qualité : bien faire le contrôle des MP (PA et adjuvants) selon les normes standard, pour les produits finis, procéder aux essais de qualité suivant les normes et méthodes établies.
– Les agents du contrôle doivent être très minutieux dans leur travail : obtenir des résultats d’analyse corrects et procéder à des relevés très consciencieux de ces Point d’application des Bonnes Pratiques de  derniers. Il est en effet interdit de transformer sous quelque prétexte que ce soit les résultats obtenus ;
– En cas de non-conformité aux normes, il faut reprendre l’analyse avec les mêmes MP ou les mêmes produits finis. Si dans ce cas, les résultats demeurent non conformes, il faut avertir le pharmacien ou la personne responsable du contrôle afin d’analyser et de discuter le problème. Le rapport d’analyse doit être rédigé suivant la réalité des faits. Il ne faut jamais faire de faux rapports étant entendu que les responsables de tels actes seront systématiquement recherchés et sanctionnés ;
– Pour faciliter l’exécution et la bonne marche du travail au niveau du contrôle, l’analyste doit maitriser l’usage de tous les instruments et réactifs qui se trouvent à son poste. Il doit bien les entretenir et les protéger. Il est interdit de transporter les réactifs et instruments hors de la salle ;
– Il faut respecter très consciencieusement les règles établies par l’usine.

Table des matières

1.INTRODUCTION 
2.OBJECTIFS 
3.GENERALITES 
4.METHODOLOGIE 
5.RESULTATS 
6.COMMENTAIRES ET DISCUSSION 
7.CONCLUSION & RECOMMANDATIONS 
REFERENCES BIBLOGRAPHIQUES
8.ANNEXES

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